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市食品藥品監管局多措并舉開展醫療器械市級抽檢

發布日期:2018-10-18 11:22訪問次數: 信息來源:食藥監醫療器械監管科字號:[ ]


為加強我市醫療器械質量監管,動態掌握全市在用醫療器械質量狀況,市食品藥品監管局多措并舉開展醫療器械市級抽檢。

一是對各級醫院進行調研。市食品藥品監管局在對使用單位監督檢查的同時,對各級醫院在用的醫療器械情況進行實地摸底調研,搜集各醫院在用醫療器械品種、數量等信息,最終結合監管實際,將臨床使用量大、問題出現多的醫療器械作為重點列入此次市抽計劃。

二是利用不良事件監測結果。充分結合上一年度及今年上半年的不良事件監測報告情況,將嚴重傷害前五的無源醫療器械、不良事件報告數量前十的醫療器械列入抽樣范圍,并明確抽樣企業等信息,將風險監測與隱患排查充分結合,提高了抽樣針對性。

三是跟蹤抽樣。將日常監督檢查中發現問題的醫療器械產品及在上一年度抽檢中發現不合格的產品全部納入本年度的抽檢中,堅持以問題為導向,杜絕質量不合格醫療器械流入我市市場。

四是突出地域特點。印發《2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作實施方案》,要求加大本地區數量較多、風險較高的鄉鎮醫院及美容機構等使用單位的監督檢查工作,本次市抽將結合此項工作的開展,將鄉鎮醫院及美容機構常用醫療器械產品列入抽檢之列。結合醫療器械產品的技術要求,通過分析產品風險點,最終確定產品檢驗項目,并積極與山東省醫療器械檢驗中心進行對接,為圓滿完成市抽工作奠定了堅實的基礎。





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