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威海市發放《第一類醫療器械備案》公告 (第20180092號)

發布日期:2018-11-02 14:33訪問次數: 信息來源:食藥監行政審批科字號:[ ]


根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年第26號公告)和《山東省第一類醫療器械產品備案管理辦法》魯食藥監發〔2016〕32號的規定,以下產品符合要求,擬予發放《第一類醫療器械備案憑證》和《第一類醫療器械備案信息表》,現予以公告,請社會各界予以監督。

監督電話:0631-5897051

 威海市食品藥品監督管理局

2018年11月2日

產品

名稱

備案憑證號

企業名稱

注冊地址

生產地址

型號

規格

產品描述

(主要組成成分)

預期用途

備案部門

變更

情況

骨科定位片

魯威械備20180112

威海市康鴻醫療器械有限公司

威海市海濱中路18號307室

威海市海濱中路18號304、305室

頭顱螺釘定位片、四肢螺釘定位片、軀干螺釘定位片

骨科手術配套基礎工具。采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。

用于骨科手術的定位、導向和組織保護。

威海市食品藥品監督管理局

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試模

魯威械備20180113

威海市康鴻醫療器械有限公司

威海市海濱中路18號307室

威海市海濱中路18號304、305室

頭顱試模、軀干試模與四肢試模

骨科手術配套基礎工具。采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供,可重復使用。

用于骨科手術時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。

威海市食品藥品監督管理局

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截骨板

魯威械備20180114

威海市康鴻醫療器械有限公司

威海市海濱中路18號307室

威海市海濱中路18號304、305室

四肢截骨板、軀干截骨板

關節手術配套手術工具。采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。

用于關節手術中定位、探測、導向、評估或提供基準用。

威海市食品藥品監督管理局

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一次性使用穿刺導引器

魯威械備20180115

威海市康鴻醫療器械有限公司

威海市海濱中路18號307室

威海市海濱中路18號304、305室

單管、雙管、三管、四管、五管、多管

手術穿刺導引工具。由套管與座組成。采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。

用于引導器械,進入腔道或組織。

威海市食品藥品監督管理局

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醫用夾板固定套

魯威械備20180116

威海市康鴻醫療器械有限公司

威海市海濱中路18號307室

威海市海濱中路18號304、305室

膝關節夾板固定套(小、中、大);超踝小腿夾板固定套(小、中、大)   ;超踝大腿夾板固定套(小、中、大);大腿夾板固定套(小、中、大);小腿夾板固定套(小、中、大)

醫用夾板固定套由帆布、鋁合金支條、尼龍搭扣、海綿材料組成;非無菌提供,不與體內使用的醫療器械相連接。

該產品用于下肢骨折或軟組織等損傷的外固定。

威海市食品藥品監督管理局

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