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山東省長期停產藥品生產企業恢復生產監督管理規定

發布日期:2018-03-07 09:37訪問次數: 信息來源:食藥監藥品生產監管科字號:[ ]


第一條  為加強日常監管,確保藥品質量和廣大人民群眾用藥安全有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例有關要求,制定本規定。

第二條  本規定適用于山東省行政區域內的藥品生產企業(含醫療機構制劑室,下同)。

第三條  長期停產藥品生產企業指連續停產時間超過6個月的藥品生產企業(含藥品生產企業的車間,下同)。

因按照藥品生產質量管理規范(以下簡稱GMP)要求進行改造而停產的藥品生產企業恢復生產的監督檢查,按照《藥品生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第14號)規定執行,不適用本規定。

第四條  市級食品藥品監督管理部門負責轄區內長期停產藥品生產企業停產期間的監督檢查和恢復生產的監督檢查工作。長期停產期間的監督檢查按照《山東省食品藥品監督管理局關于印發〈山東省藥品生產日常監督管理辦法〉的通知》(魯食藥監發〔2014〕33號)執行。

第五條  藥品生產企業擬長期停產的,應當在停產5日前向所在地市級食品藥品監督管理部門提交停產報告,停產報告的內容應當包括:停產生產范圍、停產原因、停產起止時間。

第六條  長期停產藥品生產企業恢復生產,應當向所在地市級食品藥品監督管理部門提出報告,填寫《恢復生產報告表》(見附件)一式三份,并同時提交以下資料:

(一)對照GMP或者醫療機構制劑配制質量管理規范(以下簡稱GPP)的自查報告;

(二)生產、質量管理人員變更情況;

(三)主要生產設備的變更情況;

(四)按GMP或者GPP要求進行再確認、再驗證的情況。

第七條  市級食品藥品監督管理部門收到企業恢復生產完整的報告資料后,應當在5個工作日內按照GMP或者GPP標準進行現場檢查并填寫現場檢查報告。符合要求的在《恢復生產報告表》上簽署意見,并在10個工作日內上報省食品藥品監督管理部門。

第八條  不符合恢復生產條件的,應當整改后重新報告,經檢查合格后恢復生產。檢查仍不合格的,不得恢復生產。

第九條  市級食品藥品監督管理部門應當全面掌握轄區內藥品生產企業的質量管理情況。對恢復生產不提出報告的單位,應當予以警示,并加大對其日常監管和產品抽查的力度,對發現的違法違規問題,按照有關法律法規處理。

第十條  本規定自2018年1月1日起施行,有效期至2022年12月31日。

 

附件:恢復生產報告表

 





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