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山東省食品藥品監督管理局關于進一步促進藥品流通行業轉型升級創新發展的意見

發布日期:2018-08-22 15:24訪問次數: 信息來源:食藥監藥品市場監管科字號:[ ]


魯食藥監發〔2017〕48號

 

山東省食品藥品監督管理局

關于進一步促進藥品流通行業轉型升級

創新發展的意見

 

各市食品藥品監督管理局:

為貫徹落實省委、省政府加快新舊動能轉換、建設經濟文化強省的戰略部署,優化資源配置,推動藥品流通企業跨地區、跨所有制兼并重組,建設科學、合理、高效、順暢的藥品現代物流體系,提升藥品流通規模化、集約化水平,保證流通環節藥品質量安全,根據《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號)、商務部《全國藥品流通行業發展規劃(2016-2020年)》等文件要求,現就進一步促進我省藥品流通行業轉型升級、創新發展提出如下意見:

一、促進藥品生產流通企業兼并重組

鼓勵藥品生產流通企業通過兼并重組加快發展,培育大型現代藥品流通骨干企業和具有國際競爭力的藥品生產企業集團。具備藥品現代物流條件的藥品批發企業集團或藥品主營收入進入全國百強的藥品生產企業收購、兼并現有藥品批發企業,在企業重組時,其儲存、配送相關設施設備不低于企業原開辦條件即可。鼓勵具備藥品現代物流條件的企業集團對收購、兼并企業進行升級改造,開展基層、農村藥品配送業務。

藥品批發、零售連鎖企業在進行兼并重組時如經營地址、質量管理體系未發生變化,其儲存、配送相關設施設備不低于企業原開辦條件即可,重新辦理《藥品經營許可證》期間可不暫停原有經營業務,但并購與被并購雙方須簽訂完善的藥品質量保證協議,明確責任主體,實現來源可追溯,去向可查清,確保藥品質量。

二、支持開展藥品第三方物流業務

支持具備藥品現代物流條件的企業開展藥品第三方物流業務,允許藥品生產企業、藥品經營企業將藥品儲存、配送業務委托給我省具備藥品現代物流條件的藥品批發企業。取消對委托主體及委托范圍的限制,委托主體可以根據自身需求,在可追溯的前提下,按品種或配送區域進行委托。按品種或配送區域進行委托的藥品批發企業可依據山東省食品藥品監督管理局藥品委托儲存、配送公示公告開展業務,無需辦理《藥品經營許可證》變更手續。特殊藥品、診斷試劑專營企業委托配送按照國家有關規定執行。

三、鼓勵藥品經營企業跨區域配送

鼓勵建設全國性、區域性的藥品物流園區和配送中心,支持藥品現代物流企業跨區域配送、拓展藥品第三方物流業務。具備藥品現代物流條件的藥品批發企業集團跨市設立本企業區域藥品配送機構,不需具備現代物流條件,可按照批發企業條件中與其區域配送任務相適應的內容掌握,同時應嚴格執行GSP有關要求并接受屬地食品藥品監管部門監管。

鼓勵大型藥品經營企業打破地區界限,集中統一配送。零售連鎖企業集團在省內跨區域設置零售連鎖企業分部,可不設倉庫,委托本集團所屬藥品配送中心或藥品批發企業統一配送。

四、探索藥品流通新模式

推進藥品流通企業倉儲資源和運輸資源有效整合,探索更快捷、更安全、更專業的藥品物流配送新模式,降低藥品流通成本及質量風險。在計算機一體化管理的前提下,允許藥品批發企業集團或藥品生產經營集團化運營的企業按照經省局確認的試點方案,對集團內生產、經營的藥品開展藥品直調試點;在符合GMP和GSP要求的前提下,允許集團內藥品生產企業與經營公司共用成品倉庫存放自產產品,共用雙方應簽訂質量保證協議,明確主體責任;在統一計算機一體化管理、統一質量管理、統一基礎數據管理、統一采購管理、統一物流管理、統一銷售開票審核管理的基礎上,允許具備現代物流條件的藥品批發企業集團在省內設立的分公司、子公司之間按照經省局確認的試點方案,開展多倉協同試點。

五、積極推進“互聯網+藥品流通”

以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心,積極發揮“互聯網+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優勢和作用。支持藥品經營企業與互聯網企業加強合作,利用“互聯網+藥品流通”模式,推進線上線下融合發展,培育新興業態。規范零售藥店互聯網零售服務,推廣“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式,鼓勵藥品經營企業開展網上藥品交易并提供配送服務。支持有條件的地區依托現有信息系統,開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。省內藥品批發企業在與集團內藥品批發企業或省內終端客戶(零售藥店、使用單位)開展省內藥品(特殊藥品除外)業務時,在確保藥品質量安全、可追溯前提下,可選擇以電子形式傳遞藥品質量檔案。

、落實企業主體責任

藥品上市許可持有人負責藥品生產銷售全鏈條和藥品全生命周期管理,承擔全部法律責任。藥品儲存、配送的委托方是藥品質量和安全的第一責任人。藥品儲存、配送的委托方和受托方要嚴格執行《藥品管理法》等法律法規的規定,嚴格落實藥品追溯責任,建立電子數據交換信息平臺,實現計算機遠程信息對接、電子數據交換同步,并能夠實現資源共享、數據共用、信息互通和可追溯。

委托方應加強對受托方執行GSP規定及履行合同約定的管理,至少每年對受托方進行一次全面質量審計,審計記錄應留檔備查。對發現受托方存在嚴重違反GSP等規定或其他違法違規情況的,應終止委托儲存、配送協議,并及時報省局及所在地市級局。受托方應嚴格按照法律法規要求在受托范圍內儲存、配送藥品,并保證委托方能對其委托的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行管理和控制。承擔多家委托業務的,受托方應保證各委托方的經營數據和記錄真實、完整、準確、清晰,確保藥品信息的全程有效追溯。

七、強化事中事后監管

按照屬地管理原則,藥品儲存、配送委托方、受托方均為省內企業,或受托方為省內企業的,分別由委托方、受托方所在地市及市以下食品藥品監管部門負責其日常監管;對開展多倉協同試點、藥品直調試點的企業,由倉庫所在地市及市以下食品藥品監管部門負責其日常監管。屬地食品藥品監管部門要采取有效措施加強對相應企業藥品質量、渠道及儲運條件等情況的監管,必要時可對相應企業進行延伸檢查,切實履行監管職責。省局在組織各類飛行檢查、隨機抽查工作時,對跨市開展委托儲存、配送,開展多倉協同,藥品直調等試點項目的企業納入重點檢查范圍。

國家食品藥品監督管理總局如在改革完善藥品流通監管方面出臺新的政策規定,從其規定。本意見內容與省局已有文件相關內容不一致的,按本意見執行。

本意見自2017年9月20日起施行,有效期至2022年9月19日。

 

山東省食品藥品監督管理局

2017年9月8日

(公開屬性:主動公開)

 





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